FDA 受到抨击：阿斯利康批准试验中发现的数据差异
在对价值数十亿美元的药物替格瑞洛的后续调查中，BMJ发现了新的担忧，这一次是在其 FDA 批准中使用的关键血小板研究中。 十多年来，替格瑞洛（美国的 Brilinta 和欧洲的 Brilique）一直被推荐用于急性冠脉综合征患者——一系列与心脏血流突然减少有关的疾病。 去年 12 月，BMJ 的一项调查发现该地标存在严重的数据完整性问题临床试验 （PLATO） 被用于获得替格瑞洛的全球批准，这让人质疑该药物相对于更便宜的竞争对手的优势。 现在，随着该药物的仿制药准备在今年推出，BMJ 扩大了调查范围，研究了阿斯利康声称解释了替格瑞洛成功治疗急性冠状动脉综合征的能力的两项关键血小板研究。 它发现，两项临床试验的“主要终点”结果（试验的关键衡量标准）在领先的心脏病学期刊 Circulation 上报告不准确，并显示试验中使用的血小板机器的 282 个读数中有 60 多个没有出现在美国食品和药物管理局 （FDA） 数据集中。 更重要的是，一位活跃的试验研究者从未成为研究作者，而一位作者告诉 BMJ 他没有参与该试验，并且大多数研究者，包括首席研究者，都无法联系到或拒绝接受采访。 维克多约翰霍普金斯大学兼职教员、替格瑞洛最著名的批评家 Serebruany 告诉《英国医学杂志》，“替格瑞洛后会出现反弹飙升和严重血小板抑制的发作，使患者容易出现血栓形成或出血。 如果医生知道这些试验中发生了什么，他们就不会开始使用替格瑞洛。 Circulation 和阿斯利康没有回应置评请求。 Serebruany 补充道：“多年来，很明显数据有问题。 FDA 的领导层可以忽略所有这些问题——除了他们自己的审查员发现的许多问题，现在正在被 BMJ 发现——是不合情理的。 我们都需要知道这是如何发生的，以及为什么会发生。